Vývoj farmaceutických produktů

Vývoj konečného produktu je interdisciplinární proces, na kterém se podílí velký počet odborníků z firmy Krka (některé projekty zahrnují účast více než 50 expertů). Naše produkty jsou výsledkem rozsáhlého a důkladného chemického, technologického, analytického, preklinického a bioekvivalenčního výzkumu. Integrace know-how z různých oblastí nám umožňuje efektivně vyvíjet a sledovat společný cíl – konečný produkt odpovídající nejvyšším standardům kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Ve společnosti Krka vyvíjíme různé lékové formy, nicméně mezi naše nejčastější produkty patří tablety nebo tobolky s okamžitým uvolňováním. Vyvíjíme a vyrábíme také pokročilé lékové formy, jako jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, matricové tablety a tablety využívající systém orálního podání s osmoticky řízeným uvolňováním. Jsme jednou z vedoucích společností vyvíjejících a vyrábějících pelety obsažené v tobolkách. Vývojem produktů obsahujících kombinace dvou nebo více API rozšiřujeme také naši řadu dvouvrstvých tablet. Patříme mezi první generické společnosti, které získaly registraci pro novou generaci tablet a pastilek dispergovatelných v ústech. Kromě výše uvedeného vyvíjíme také tekuté perorální lékové formy (sirupy, roztoky, suspenze) a sterilní lékové formy.

Od surovin až po konečné lékové formy

Studujeme nové a inovativní přístupy a hledáme produktová řešení, která neporušují autorská práva. Provádíme pečlivě plánované experimenty, v nichž určujeme složení každého produktu. Jedna tableta může obsahovat více než deset pomocných látek, které mohou ovlivňovat uvolňování a stabilitu API.

Výběr pomocných látek má zásadní význam pro vývoj technologického postupu použitého k výrobě léčivého přípravku. Někdy nelze dosáhnout cílových vlastností standardními technologickými postupy (např. tabletování, suchá nebo mokrá granulace). V takových případech lze dosáhnout těchto vlastností vývojem a použitím složitějších postupů (např. extruze, extruze horké taveniny, sušení rozprašováním atd.). K monitorování a analýze získaných procesních dat využíváme také mezioperační analytické techniky, které nám poskytují podrobnější náhled na mikroprostředí jednotlivých technologických experimentů. Takto získané vědomosti se následně efektivně využívají k vývoji robustních technologií pro použití v daném odvětví.

Pro každý výrobek se vybírá vhodný obal, který zajišťuje jeho ochranu a stabilitu.

Souběžně s vývojem lékových forem se vyvíjejí také analytické metody, které se následně používají v kombinaci s různými výzkumnými přístupy přizpůsobenými každému experimentu k hodnocení a vedení vývoje každého produktu (směrem k jeho stanovenému cíli).

Stabilitní a bioekvivalenční (BEQ) studie jsou klíčové milníky na cestě od prototypu k produktu s potvrzenou bezpečností a účinností. Stabilitní studie slouží k potvrzení kvality produktu během celého životního cyklu, zatímco BEQ studie slouží k průkazu, že produkty značky Krka jsou bioekvivalentní s referenčními produkty a mají tedy srovnatelnou bezpečnost a účinnost.